Con COVID-19 dominando las noticias este año, es probable que también haya leído sobre los estudios clínicos que están en curso para las vacunas en investigación. Para echar un vistazo a cómo es la experiencia de participar en un estudio clínico, hablamos con personas de todo el país que participaron en un ensayo clínico.
Por Linda Rodgers – Johnson & Johnson
La pandemia COVID-19 ha persistido en todo el mundo, los ensayos clínicos también se han convertido en un pilar en las noticias, con varias empresas la realización de estudios clínicos de vacunas potenciales y tratamientos para el nuevo coronavirus. Esto incluye a Johnson & Johnson, que actualmente tiene un candidato a vacuna COVID-19 en fase de investigación en ensayos clínicos de fase 3 conocidos como ENSEMBLE.
Los ensayos clínicos de fase 3 son estudios de investigación realizados con grupos grandes y diversos de personas para evaluar si un dispositivo médico, un fármaco o un régimen de tratamiento podría ser potencialmente eficaz como una nueva opción para los pacientes.
Los estudios generalmente son aleatorios, lo que significa que un grupo de personas recibe el tratamiento de investigación y otro recibe un placebo, generalmente una pastilla de azúcar o una inyección llena de una solución salina, y doble ciego, lo que significa que ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo la vacuna y quién está recibiendo el placebo.
Si se determina que el medicamento o dispositivo es generalmente seguro y efectivo, y los beneficios superan los riesgos, entonces podría ser aprobado por un organismo regulador, como la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), para uso público.
Eso es lo que sucede en el lado científico de las cosas. Pero, ¿cómo es realmente estar inscrito en uno de estos estudios?
Le pedimos a tres participantes que compartieran sus historias sobre cómo fue el proceso y cómo se sintió al estar a la vanguardia de la medicina.
«Estoy en un ensayo clínico para una vacuna COVID-19 en investigación»
Jim Anzalone, 71 años, Baltimore, Maryland
“Soy un firme creyente en la ciencia y la investigación. Yo era un estudiante de psicología en la universidad y mi esposa era coordinadora de investigación de un instituto de investigación aquí en Baltimore. Durante 10 años, trabajé como enlace médico en el Centro de Detención del Condado de Baltimore.
Una de las cosas que quería hacer cuando me jubilara era formar parte de estudios de investigación. Hace unos meses, vi un anuncio en el que se buscaba gente para participar en un estudio de vacuna contra el coronavirus. Buscaba específicamente a personas de 65 años o más: tengo 71 años, aunque me considero más joven porque hago mucho ejercicio y soy activa. Estaba muy interesado y lo vi como una forma de hacer mi parte durante la pandemia.
Conocí al médico a cargo, quien me preguntó si tenía alguna pregunta. Quería conocer los resultados de la primera etapa del estudio: soy parte de la segunda y tercera fase combinadas. Todos fueron transparentes sobre los efectos secundarios conocidos, que parecían ser dolor en el brazo en el lugar de la inyección y fiebre baja. También me dieron los datos para revisar. Y había que completar aproximadamente dos horas de papeleo, incluidos formularios de consentimiento que analizaban los riesgos potenciales.
Tengo que volver para hacerme análisis de sangre en los meses seis, 12 y 24. También me dieron acceso a una aplicación telefónica para informar semanalmente si tengo algún síntoma de COVID-19.
Antes de recibir la inyección, una enfermera me sacó sangre y me dio un hisopo nasal para detectar COVID-19. Tres semanas después, volví e hice esas cosas de nuevo. Tengo que volver para hacerme análisis de sangre en los meses seis, 12 y 24. También me dieron acceso a una aplicación telefónica para informar semanalmente si tengo algún síntoma de COVID-19.
El médico me dijo que no hiciera suposiciones de que estaría protegido del virus porque podría haber recibido el placebo; sabía que tenía un 50% de posibilidades de eso. Así que me dijeron que tomara las precauciones habituales: lavarme las manos, ponerme una mascarilla y mantenerme a dos metros de distancia de la gente, lo que ya estaba haciendo. Tampoco pude vacunarme contra la gripe hasta 28 días después de la segunda vacuna.
Me pareció muy bueno el proceso, muy profesional. Me impresionó todo. Ahora me están considerando para futuros estudios sobre el Alzheimer: mi madre murió de la enfermedad. Me hicieron análisis de sangre y una prueba cognitiva, y me haré una tomografía por emisión de positrones en mi cerebro para buscar placas y ovillos, que son algunos signos de la enfermedad. Según los resultados de la evaluación, es posible que se me pida que participe en ensayos clínicos futuros.
La investigación científica es fundamental para que las generaciones futuras prosperen. Creo que es tan importante que he animado a mis amigos a que consideren participar en un estudio de investigación; es una manera maravillosa de contribuir para nosotros los viejos”.
«Estoy en un ensayo clínico para un tratamiento de artritis psoriásica en investigación»
Danielle Askin, 37, Brooklyn, Nueva York
“Comencé a tener síntomas de artritis psoriásica cuando tenía 20 años, pero cuando me quejé de que me dolían las articulaciones, mi médico dijo que era por los deportes y, más tarde, que estaba envejeciendo. No me diagnosticaron hasta los 30 años.
Probé todo tipo de medicamentos antes de encontrar un tratamiento que funcionara, pero recibirlo regularmente se convirtió en una carga demasiado pesada. Cada dos o tres meses, mi seguro médico me exigiría obtener una autorización previa. Llevaría mucho tiempo y fallaría muchos tiros. Así que tenía mucho dolor.
Luego, en el otoño de 2019, escuché sobre un ensayo clínico para un tratamiento biológico en investigación que potencialmente podría tomar con regularidad. Este biológico actúa dirigiéndose a las células inmunitarias que causan la artritis psoriásica.
El estudio se estaba llevando a cabo en el hospital de la ciudad de Nueva York, donde ya me estaban tratando. Tuve que llenar una gran cantidad de papeleo y cuestionarios. Una vez que me aprobaron, recibí paquetes de información sobre las dos primeras etapas de la prueba. Tenía muchas inquietudes y preguntas y, como tengo niños pequeños, es importante que controle mis riesgos. También tendría que dejar de tomar la medicación que estaba tomando. Era un riesgo, porque sabía que podría obtener un placebo en el ensayo, lo que podría significar que tendría algo de dolor.
Pero recibí suficiente información como para poder hacer mi propia investigación en revistas científicas. También hablé directamente con el médico del ensayo, quien me explicó que el medicamento era una nueva forma de un medicamento ya aprobado y que ya había pasado por dos etapas de prueba con miles de personas. Eso realmente alivió mi tensión.
Realmente aprecié tener acceso a una atención médica de tan alta calidad, lo que ha sido una ventaja para hacer un ensayo clínico para mí.
Comencé el estudio en febrero de 2020. Al mes siguiente, la ciudad de Nueva York se bloqueó por COVID-19. Todavía tenía que ir al hospital para recibir una inyección todos los meses, pero el estudio pagó por un automóvil que me llevara allí y de regreso a mi casa en Brooklyn, por lo que no hubo gastos de bolsillo.
Durante el verano, cuando llegué para mi última toma, me dijeron que el estudio estaba pasando a la segunda etapa de la tercera fase y me preguntaron si quería continuar. Dije: ‘Absolutamente’. Ahora me pongo las inyecciones en casa durante tres meses y solo voy al hospital cada tres meses.
Pero el proceso de examen sigue siendo el mismo. Una vez que supere las restricciones de COVID-19 en el hospital, una enfermera me toma los signos vitales y una muestra de sangre y orina. Luego dedico alrededor de media hora respondiendo preguntas sobre cómo me siento, física y mentalmente.
Después de completar el cuestionario, veo a un médico, quien hace un examen completo para verificar si mis indicadores de inflamación han disminuido. Revisa todas mis articulaciones. Me revisa las uñas, porque la artritis psoriásica causa picaduras. Busca parches de psoriasis. Él preguntará cómo estoy y cómo me siento. Luego me entregan esta hielera gigante con mis disparos para llevar a casa. Y si tengo algún problema, puedo enviar un correo electrónico a la enfermera del estudio y ella me llamará.
Cuando ocurrió la pandemia por primera vez, me sentí muy, muy deprimido porque mis hijos estaban en casa haciendo la escuela virtual, yo estaba tratando de trabajar a tiempo completo y mi esposo también estaba en casa a tiempo completo. Cuando los médicos vieron eso, querían que detuviera el juicio. Tuve que ir a un especialista y obtener otra evaluación más completa antes de que me dejaran continuar, porque querían asegurarse de que mi estado de ánimo no fuera el resultado de la medicación.
Realmente aprecié tener acceso a una atención médica de tan alta calidad, lo que ha sido una ventaja para hacer un ensayo clínico para mí.
«Estuve en un ensayo clínico para un tratamiento de hipertensión arterial pulmonar en investigación»
Irasema Santos, 56 años, Norwalk, California
“El primer ensayo clínico en el que me inscribí fue para una pastilla diaria para tratar potencialmente la hipertensión arterial pulmonar (HAP), un tipo de presión arterial alta que daña los vasos sanguíneos de los pulmones y el lado derecho del corazón. Era 2004 y en ese momento me diagnosticaron recientemente la afección.
Con esta enfermedad, te falta el aire todo el tiempo. Ni siquiera podía ducharme fácilmente, porque no podía levantar los brazos por la falta de oxígeno. Siempre había sido un atleta, un patinador. Pero había tomado fen-phen, una píldora de dieta, y creo que así es como pude haber contraído la enfermedad. Hay otras razones por las que las personas pueden desarrollar hipertensión pulmonar, incluida la genética, pero la ingesta de fen-phen se ha relacionado con un mayor riesgo de desarrollar PAH.
Me remitieron al Centro Médico Harbor-UCLA en Torrance, California, donde conocí al Dr. Ronald Oudiz, quien es un experto en PAH. Tuve suerte de haber aterrizado allí. Me enteré de ese primer ensayo clínico en su oficina.
Mi principal preocupación era si eso me haría subir de peso. Me dijeron que no se conocía ningún aumento de peso. Pero los efectos secundarios pueden incluir deposiciones blandas, quizás náuseas y dolor de cabeza. Afortunadamente, no experimenté ninguno de esos efectos.
Estar en ese primer ensayo clínico me dio la esperanza de que tal vez haya medicamentos que puedan ayudarme a sentirme algo normal. Sé que nunca estaré al 100%, pero puedo estar cerca de eso.
Antes de que comenzara el estudio, me hicieron un cateterismo cardíaco, en el que se inserta un tubo delgado en la vena yugular que va hacia la cámara derecha del corazón y una vena en los pulmones. Es una forma que tienen los médicos de saber cómo los medicamentos están afectando su PAH. También me sometí a otros procedimientos, incluidos ECG y pruebas de función pulmonar.
Durante el estudio, fui a controles, donde tenía que responder un largo cuestionario sobre mi estado psicológico: «¿Cómo te sientes?» ¿Estás deprimido? ‘- y actividad física -‘ ¿Qué tipo de ejercicio hiciste? ¿Pudiste hacer tu cama? ‘, Porque esas cosas son difíciles para las personas con HAP. También me hice análisis de sangre y otras pruebas para evaluar mi función pulmonar.
Se estaba estudiando el medicamento en investigación para determinar si podría abrir las válvulas cardiovasculares para obtener un mejor flujo sanguíneo y obtener un mejor oxígeno. Al final, el tratamiento obtuvo la aprobación de la FDA y, después del ensayo, pude seguir tomándolo de forma gratuita. Desde entonces, también he estado en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos que podrían ayudar a tratar la hipertensión pulmonar.
Estar en ese primer ensayo clínico me dio la esperanza de que tal vez haya medicamentos que puedan ayudarme a sentirme algo normal. Sé que nunca estaré al 100%, pero puedo estar cerca de eso «.
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