El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, informó que el pasado 25 de agosto, autorizó el desarrollo del ensayo clínico en Colombia ‘VAC31518COV3001 – Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase III, para evaluar la eficacia y la seguridad de Ad26.COV2. S para la prevención de COVID-19 mediada por SARS-CoV-2 en adultos a partir de 18 años de edad’.
Sin embargo, antes de dar inicio al enrolamiento de los participantes en el país, Janssen Vaccines & Prevention B.V, debía allegar al instituto los datos provisionales posteriores a la dosis uno de seguridad que incluyen eventos adversos, reactogenicidad e inmunogenicidad (respuesta protectora contra el virus), de la cohorte primera del estudio VAC31518COV1001, que se realiza en Bélgica y Estados Unidos.
El jueves, 10 de septiembre, se recibieron los resultados de la cohorte 1, correspondientes al estudio fase 1/2 a VAC31518COV1001 de los sujetos que fueron expuestos a la vacuna para ser evaluados, comprobando que ofrece la seguridad requerida para dar inicio a la fase III en el país.
Adicionalmente, se autorizaron cuatro (4) nuevos centros de investigación que llevarán a cabo el ensayo clínico en la fase III de la vacuna Ad26.COV2. S, liderada por la farmacéutica Janssen, que busca demostrar su seguridad y eficacia en la prevención del COVID-19, posicionando a Colombia como uno de los primeros países en estar listo para dar inicio al estudio.
Nuevos centros de investigación autorizados:
- Clínica de la Costa Ltda. (Barranquilla)
- Fundación Centro de Investigación Clínica CIC (Medellín)
- BLUECARE SALUD S.A.S (Bogotá)
- Hospital Pablo Tobón Uribe (Medellín)
El país cuenta a la fecha, con 10 centros de investigación para llevar a cabo el estudio clínico, lo que demuestra que Colombia prioriza sus tiempos regulatorios sin perder el rigor científico, convirtiéndose en uno de los primeros países de Latinoamérica, junto a Brasil, en estar listo para dar inicio al ensayo, cuyo reclutamiento de participantes a nivel mundial comenzará el próximo 21 de septiembre.
El Invima “podrá interrumpir en cualquier momento la realización de una investigación clínica o exigir la introducción de modificaciones en su proyecto” conforme a lo establecido en el artículo 6 de la resolución 2378 de 2008, en aras del cumplimiento de las buenas prácticas clínicas y la protección a los seres humanos sujetos de ensayo.
La entidad recalca su compromiso y participación en estas iniciativas a nivel mundial, que buscan una alternativa terapéutica para la prevención y tratamiento de COVID-19, salvaguardando la salud pública del país.
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